京药监办〔2008〕10号

各分局：　　　　　　　　　　　　　　　　

　　现将国家食品药品监督管理局“关于印发国家食品药品管理局兴奋剂治理工作计划的通知(食药监办[2008]5号)”和“关于印发奥运赛事承办城市兴奋剂规范和治理工作方案的通知(国食药监办[2008]27号)”转发你们，为进一步规范含兴奋剂物质药品的监督管理工作，做好奥运及残奥会期间的药品安全保障，特就有关事项通知如下：

　　一、药品生产企业应对照兴奋剂目录认真核对本企业的品种是否含有目录中所列物质。所有含兴奋剂目录所列禁用物质的品种必须在包装或说明书上标注“运动员慎用”字样。对库存的产品要采取相应的补救措施，完成“运动员慎用”字样标注工作后方可出厂；对已上市的产品须主动采取相应的补救措施，按时限完成“运动员慎用”字样标注工作。

　　二、药品经营企业必须严格执行国家关于兴奋剂的有关规定，严禁超范围经营。严把进货关，对含有兴奋剂物质未标注“运动员慎用”字样的不符合规定的药品一律不得进货。全面清查库存药品，对于不符合规定的药品，要协助生产厂家做好召回工作或征得生产厂家同意后采取补救措施。在完成规范工作的同时，要切实做好药品的保障供应工作。

　　进口药品参照上述规定执行。

　　三、医疗机构要严把进货关，对含有兴奋剂物质未标注“运动员慎用”字样的不符合规定的药品一律不得进货。全面清查库存药品(包括进口药品)，对于不符合规定的药品，要协助生产厂家、经营单位做好召回、换货等工作。含有兴奋剂物质但未标注“运动员慎用”字样的药品，如确属于抢救、临床治疗急需的品种，医疗机构应向当地的药监局备案；此类药品仅限院内使用，在保障治疗需要的同时，要防止药源性兴奋剂事件的发生。

　　四、“运动员慎用”字样的标注要字迹清晰、牢固，患者拆开包装后应仍能清晰辨认。

　　2008年4月1日以后，药品生产企业上市销售的含有兴奋剂物质的药品，其包装应符合相关规定；药品经营企业出售的含有兴奋剂物质的药品，应全部标注“运动员慎用”字样。

　　五、各分局要加强本辖区的监管工作，加强对企业的指导，掌握各环节的动态信息，达到奥运药品保障方案的要求。对医疗机构备案的品种要掌握相关信息，如品名、规格、厂家、使用范围等，同时加强日常监督。

　　另市药品监督局发布的关于含有兴奋剂物质的药品的相关文件中，凡时限与本文不一致的，以本文为准。

　　请各分局通知辖区内药品生产、经营企业，各医疗机构遵照执行。

　　特此通知。

　　附件1：关于印发国家食品药品管理局兴奋剂治理工作计划的通知

　　附件2：关于印发奥运赛事承办城市兴奋剂规范和治理工作方案的通知

二〇〇八年二月一日